Studie

"Glaube nur der Studie/Statistik, die du selber gefälscht hast!"

 Viele Menschen denken, dass mit Studien nichts nachzuweisen ist, weil es allein davon abhängt, wer die Studie gefälscht hat, um zu dem von ihm gewünschten Ergebnis zu kommen. Doch innerhalb der Medizin gibt es ganz schön viele Kriterien, die sich immer weiter entwickeln und verbessern, mit deren Hilfe man unterscheiden kann, was gute und was schlechte Studien sind, wo Studien Fehler haben oder nur eine "self fulfilling prophecy" bestätigen.

Was viele Menschen nicht wissen: Die Aussage "Wir wissen, dass Medikament XY wirkt" ist praktisch gleichbedeutend mit der Aussage "Es liegen wissenschaftliche Studien vor, die einen Effekt (über Placebo-Niveau) zeigen". Die Wissenschaft ist eine Methode, mit der sich solche Aussagen belegen lassen und das Mittel zum Zweck sind Studien. In der Medizin gibt es dazu ein (sich immer weiter entwickelndes) System, mit dem man die Aussage "(Wie) wirkt Medikament XY?" untersuchen kann.

Bevor ein normales Arzneimittel am Patienten angewendet werden darf, wird es in prä-klinischen Studien theoretisch untersucht, um herauszufinden und zu bestätigen, wie es wirkt, also welcher Wirkmechanismus zugrunde liegt. Hier spielen die naturwissenschaftlichen Disziplinen wie Chemie und die Physiologie eine große Rolle. Dann erst folgen die praktischen klinischen Studien. In einem ersten Schritt muss dabei klargestellt werden, wie der zu untersuchende Arzneistoff auf den Körper einwirkt (Pharmakodynamik) und wie er sich im Körper verteilt und dann verstoffwechselt wird (Pharmakokinetik). Dies wird erst mit sehr geringen Dosen des Arzneistoffs ausprobiert, später mit ansteigenden Dosierungen, um mögliche Nebenwirkungen aufzuspüren. Es wird versucht, zu ermitteln, welche Dosis die beste Wirkung und die geringsten Nebenwirkungen erzeugt. Anschließend muss bestätigt werden, dass der Zusammenhang zwischen der Gabe des Medikaments und der zu erwartenden therapeutischen Veränderung signifikant ist. Dazu wird es meist mit einem Placebo oder einem anderen bereits etablierten Medikament verglichen. Erst dann darf ein Medikament zugelassen und eingesetzt werden, wobei weiterhin beobachtet wird, ob und welche Nebenwirkungen in der Anwendung bei großen Patientenzahlen auftreten. Nur in ca. 8% der Fälle schafft ein Arzneimittel diesen Prozess und darf angewendet werden (FDA 2004).

Soweit zum Standard-Vorgehen innerhalb der Medizin. Es ist ein hochkomplexes und aufwändiges Verfahren, ein Medikament zuzulassen. Dabei ist Studie nicht gleich Studie. Es gibt ganz verschiedene Sorten und nicht alle lassen die gleichen Aussagen zu. Doch alle können auch Fehler haben. Zum Glück weiß man in der Medizin meist, welche das sein können. Einen guten Wegweiser durch den Studiendschungel finden Sie hier (externer Link, PDF).

Kann nun also in guten Studien belegt werden, dass Medikament XY eine Wirkung hat (und zwar eine über Placeboniveau hinaus), dann gilt es als wirksam. Nicht immer muss dazu der Wirkmechanismus geklärt sein. Ein gutes Beispiel ist Paracetamol, eines der meisteingesetzten Schmerzmittel: es gibt Ideen zum Wirkmechanismus, ganz geklärt ist er allerdings nicht. Dennoch kann man die schmerzlindernde Wirkung in vielen klinischen Studien sehen und es gibt eine Zulassung für dieses Medikament.

Und wie läuft es bei der Homöopathie?

erzaehlmirnix 01Homöopathen berichten von unzähligen Studien, die eine Überlegenheit der Homöopathie über Placebo zuverlässig nachweisen sollen. Hierfür wird häufig die CAM Quest Seite zitiert. Auf unserer Homöopedia Seite finden Sie eine genaue Auseinandersetzung mit den dort aufgeführten Studien, oder auch im Blog von Dr. Norbert Aust.

“So funktioniert die ‘wissenschaftliche’ Welt der Homöopathie nach dem einfachen Schema: negative Ergebnisse ausblenden, positive hochjubeln. Fairerweise muss man dazusagen, dass auch die medizinische Welt so vorgeht – nur dass es Pharmafirmen, die vor Zulassungsbehörden und Konkurrenten bestehen wollen, und Ärzten, die innerhalb ihrer Zunft um wissenschaftliche Anerkennung ringen, ungleich schwerer gemacht wird, Studienergebnisse selektiv und unsauber zu interpretieren. Darüber wachen interne Kontrollinstitutionen der evidenzbasierten Medizin (…) sowie viele andere öffentliche und private Einrichtungen, die Fehlverhalten monieren und teilweise auch öffentlich machen. In der Welt der Homöopathie sucht man solche Kontrollinstanzen, die die Wirksamkeit homöopathischer Arzneien streng nach den Regeln der evidenzbasierten Medizin hinterfragen, vergeblich.” (Aus: Die Homöopthie-Lüge, Buch von unserem Mitglied Christian Weymayr).

"Erfolgreiche" homöopathische Studien hangeln sich üblicherweise am Rande der Signifikanz entlang und sind dabei in hohem Maße von der Größenordnung der zu findenden systemischen Mängel im jeweiligen Studiendesign, vor allem aber von den statistischen Eigenheiten des untersuchten Sachverhalts abhängig - und in Einzelfällen führt das dann zu angeblicher Signifikanz (siehe die Studien von J. Jacobs). Weiterhin sind sie entweder statistische Artefakte, also banale, nicht reproduzierbare Zufallsergebnisse, mehr oder weniger geschickte Datenmanipulationen, oder, das zeigt z.B. das systematische Review von Mathie, einfach nur methodisch schlecht.

Die manchmal nicht ganz einfache Aufgabe besteht nur darin, nach Fehlern - im Studiendesign, in der Datenauswertung, in der Interpretation (oder in allem gleichzeitig) - zu suchen, oder, im schlimmsten Fall, bewusste Datenmanipulation nachzuweisen. Keinesfalls sollte man aber einen Gang nach Canossa antreten, um Buße für den Unglauben an die Macht des wegverdünnten Wirkstoffs zu leisten. Dass nämlich die Fehler da sind, daran besteht kein Zweifel, denn bisher hat jede erfolgreiche homöopathische Studie sich als in irgendeiner Art fehlerhaft erwiesen. Warum Homöopathen dennoch diese Fehler nicht sehen (wollen), ist uns unklar. Kennen sie sich nur nicht aus mit Studieninterpretation? Hängen sie so sehr an ihrer Methode, dass sie blind sind für die fehlenden oder fehlerbehafteten Nachweise? Warum haben sie kein schlechtes Gewissen, ihren Patienten und Anhängern Falsches zu erzählen?

Gerne wird z.B. die ADHS-Studie von Frei falsch zitiert. Die Crossover-Phase (das ist die einzige Phase mit Placebo-Vergleich, also die einzig aussagekräftige Phase), widerspricht der Annahme, dass Homöopathika eine Wirkung über Placebo hinaus hätten und ist eher dazu geeignet, das Gegenteil zu belegen, als das, wofür Homöopathen sie heranziehen. Oder bei den vielen Metaanalysen/systematischen Reviews, die gemacht wurden (z.B. Shang, Linde, Mathie): Nicht eine einzige kommt zu dem Schluss, dass Homöopathika ihre Wirksamkeit überzeugend belegen konnten. Diejenigen unter den Metaanalysen, die der Homöopathie ein positives Ergebnis ausstellen, haben stets den Vorbehalt des publication bias, unzureichender Studienqualität und zu geringer Gruppengrößen.

Mathie et al. (et al. = und andere) haben die aktuellste Übersichtsarbeit und Metaanalyse zur klassischen Homöopathie verfasst. Robert T. Mathie ist ein Physiologe der British Homeopathic Association. Auch seinem Team ist das von Homöopathen erhoffte Wunder nicht gelungen. Nachdem es keine Studien bester Qualität, also keine mit niedrigem Risiko für systematische Verzerrungen, gab, die Mathie in seine Arbeit hätte einbeziehen können, musste er eigens neue Kriterien für hochwertige Studien festlegen und nicht nachvollziehbare Argumente anführen, um die zuverlässigsten unter den negativen Studien auszusortieren. In die Endauswertung flossen nur drei Studien ein, von denen zwei lediglich Pilotstudien sind. Pilotstudien sind de facto aber nicht dafür geeignet, um eine Überlegenheit gegen Placebo nachweisen zu können. Pilotstudien werden konzipiert, um die zu erwartende Effektstärke abzuschätzen, damit die geeignete Gruppengröße für die Hauptstudie festgestellt werden kann - es geht hier nur um Wirtschaftlichkeit. Da Pilotstudien somit viel zu klein sind, kann man sich nie sicher sein, ob man einem statistischen Artefakt aufsitzt. Um diesen möglichen Irrtum ausschließen zu können, braucht es größere Gruppen, wie man sie in den üblicherweise darauffolgenden Hauptstudien findet. Entsprechend schwach ist die Basis für das Fazit, zu dem Mathie et al. in ihrer Arbeit kommen:

"Medicines prescribed in individualised homeopathy may have small specific treatment effects."

Das heißt übersetzt, dass individuell verschriebene Homöopathika möglicherweise geringe spezifische Effekte haben könnten. Vielleicht, vielleicht aber auch nicht und selbst wenn, handelt es sich allenfalls um sehr kleine Effekte. Nichts für ungut, aber in diesem Fall kann man doch nicht von einem gelungenen Wirksamkeitsnachweis sprechen?

Im Großen und Ganzen kommen selbst der Homöopathie wohlgesonnene Forscher zu dem von uns vertretenen Fazit. So hat Prof. Dr. med. Claudia Witt, die von 2008 bis 2013 eine Stiftungsprofessur der Carstens Stiftung - einer Stiftung zur Förderung von Naturheilkunde und Homöopathie - inne hatte und somit unverdächtig ist, der Homöopathie negativ voreingenommen gegenüberzustehen, kürzlich erst ihr bekanntes Statement erneuert:

"Seit über fünf Jahren finden Sie von mir eine offizielle Stellungnahme zur Homöopathie im Internet. Meine Aussage - dass nicht belegt ist, dass homöopathische Arzneimittel mehr als ein Placebo sind - gilt auch heute noch."

Gleiches gilt für Prof. Dr. Dr. phil. Harald Walach. 2010 bis 2014 hatte er einen Lehrstuhl für Forschungsmethodik komplementärer Medizin und Heilkunde an der Europa-Universität Viadrina in Frankfurt inne, der von der Firma Heel, einem Hersteller homöopathischer und weiterer komplementärmedizinischer Arzneimittel, finanziert wurde. In seinem Blog beschäftigt er sich des Öfteren mit der Frage um ihre Wirksamkeit. In einem Ende Februar 2016 dort erschienen Artikel heißt es:

"(...) Einen vierten Typ von Aussage, der von Homöopathie-Gläubigen gerne bemüht wird, lasse ich weg, weil ich sie für falsch halte: 4) Homöopathie hat wissenschaftlich bewiesen, dass sie von Placebo verschieden ist (und es ist nur allen möglichen menschlichen und Machtfaktoren geschuldet, dass sich dieses Wissen nicht durchsetzt)." 

Und "(...) Homöopathie sei Pharmakologie, wo sie doch nur Placebo sei. Wie gesagt, ich halte diese Frage für ungeklärt (...)".

Gerne wird auch das Wasserlinsen-Experiment als "Beweis" aus der Grundlagenforschung herangezogen. Baumgartners Ergebnisse widersprechen der Homöopathie jedoch sogar an einigen Stellen: Seine Wasserlinsen reagieren in einigen Arbeiten gar nicht auf das Simile, sondern auf einen anderen, ebenfalls ausprobierten, Stoff. Baumgartners einzige Aussage im Diskussionsteil der Arbeit dazu lautet: "Interessant". Baumgartners Effekte nehmen auch nicht mit der Höhe der Potenz zu - obwohl das eine klare Ansage der Homöopathie ist. Zu diesem eigentlichen Widerspruch schreibt er in seinen Arbeiten gar nichts. Und zu guter Letzt: Er kann es nicht reproduzieren. Mal machen die Pflänzchen das, was sie sollen, mal nicht:

"Reproducibility of basic research investigations in homeopathy is challenging. This study investigated if formerly observed effects of homeopathically potentised gibberellic acid (GA3) on growth of duckweed (Lemna gibba L.) were reproducible. (…) Only in the third series with gibbous L. gibba L. we observed a significant effect (p = 0.009, F-test) of the homeopathic treatment. However, growth rate increased in contrast to the former study, and most biologically active potency levels differed."

(Offen bleibt bei diesem Experiment auch, warum und wie Wasserlinsen das menschliche Immunsystem abbilden könnten und welche Schlüsse dies auf die Wirkung der Homöopathie beim Menschen zuließe - selbst wenn positive, reproduzierbare Phänomene gefunden worden wären.)

Generell gilt für die Forschung: Einzelne positive Studien oder Ergebnisse (noch dazu von Forschungsgruppen, die ein großes Interesse an positiven Ergebnissen haben, also nicht unabhängig sind) haben keine Aussagekraft. Wichtig und entscheidend ist, dass sich Ergebnisse wiederholen ("reproduzieren" lassen) und dass sie überdurchschnittlich häufig sind. 5% positive Studien sind allein der statistischen Verteilung geschuldet und haben keinen Wert.

Wer also fälscht gerne negative Studien-Ergebnisse, beschönigt die Tatsache, dass Homöopathika eben nur Placebos sind oder verleugnet, dass die Homöopathie es in 200 Jahren nicht geschafft hat, eine Placeboüberlegenheit sauber zu belegen? Wer kritisiert andererseits, dass es Fehler in normal-medizinischen Studien gibt oder dass Geld verdient wird mit nachweislich wirkungslosen Medikamenten? Richtig, die Homöopathen. Aber nicht etwa bei sich selbst - sondern nur bei der von ihnen diffamierten "Schulmedizin".

 

(Autoren: "excanwahn", Dominik Hofmann, Dr. med. Natalie Grams)

Lesen Sie mehr zu Studien in Medizin und Pseudomedizin.

Eine ausführliche Diskussion einzelner Studien findem Sie auf unserer Homöopedia Seite und hier zu klinischen Studien der Homöopathie.

 

Foto: Shutterstock 17234926 Yuri Arcurs

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